​我校研发的间苯三酚注射液成为国内该品种首家通过国家药物一致性评价产品

作者:来源:新闻网浏览次数:1441发布时间:2022-03-03


近日,我校药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心(以下简称“中心”)尹莉芳教授团队主持研发的间苯三酚注射液顺利通过国家药物一致性评价研究,并成为国内该品种首家过评产品。受万邦德制药集团有限公司委托,中心主任郝海平教授组织联合攻关,尹莉芳教授、狄斌教授、严真、许晓明等攻坚克难,突破了药物稳定性差、易氧化变色、关键辅料质量差、制备工艺要求高等系列技术瓶颈,展示了中国药大人的责任担当。

中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心是我校对外技术服务的关键技术平台中心主要聚焦于药用辅料开发和应用,创新药、改良型新药仿制药和各种新剂型的研究开发,药物质量评价研究,生物等效性评价和药代动力学研究,新药立项、注册法规政策解读等药物研发全流程,为企业提供一站式服务。

近年来,中心先后与各类企业签订委托课题100余项,获批30多个临床和生产批件,在制剂产品开发领域取得一系列成果其中,“缓释智能递药系统的关键技术及其应用”获江苏省科学技术奖一等奖;坎地沙坦酯片、佐匹克隆片等一批品种均为国内首家通过药物一致性评价盐酸羟考酮缓释片为国内首家申报生产;一类创新药西达本胺片获得新药证书;一类创新药HY-072808软膏等项目获得临床默示许可另有多个品种处于审评审批过程中。中心先后获批为国家药品监督管理局“药物制剂及辅料研究与评价重点实验室”江苏省发展改革委“江苏省缓释智能制剂及关键功能性辅料开发与评价工程研究中心”,并顺利获得CNAS实验室认可,为更好地服务药品监管科学和医药行业的发展提供了强有力保障,进一步提升了我校的社会影响力。

(供稿单位:药学院,撰写人:杨磊,审稿人:吴旻玥)