2023年我国1类新药34款获批，创新高。我国创新药在国际市场有着怎样的机遇？国产创新药要想再创新高，如何用知识保护来撬动创新的“杠杆”？两会期间，第十四届全国政协委员、中国药科大学校长郝海平接受人民日报健康客户端记者专访，详细阐述了创新药相关热点话题。
全国政协委员、中国药科大学校长郝海平。受访者供图全国政协委员、中国药科大学校长郝海平。受访者供图
人民日报健康客户端：2023年我国仅1类新药就有34款获批，被认为是国产创新药的“丰收元年”，对此您持怎样的观点？
郝海平：仅从获批数量来看可能不太全面，还应该看到生物医药经过两年的震荡以后，市场逐步趋于冷静理智，有了一个向好的发展趋势，这是引导产业良性发展的一个前奏。
人民日报健康客户端：随着越来越多的国产创新药授权“出海”，再加上2023年出现了多家跨国公司跟我国企业达成授权合作的现象，您认为国产创新药近几年在国际市场上有着怎样的机遇和前景？
郝海平：我国创新药出海跨境授权明显提速，单笔交易金额也越来越高。据华创证券统计，2023年，国产新药海外授权合计首付款和里程碑付款金额超过400亿美元，授权或合作项目数量超过100个。这证明了全球市场对于我国创新药的认可度在提升，且从这些药品来看，都具有“Me-better”的特点，
人民日报健康客户端：知识产权的保护作为创新药研发的一大难点，您认为该如何用提高知识产权的保护来撬动创新的“杠杆”？
郝海平：创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新。目前我国药品试验数据保护制度和药品市场独占期制度等还有待进一步落地实施，未来应进一步明确药品专利权期限补偿的对象、效力范围，尽快出台《药品管理法实施条例》，从法规层面明确构建药品试验数据保护制度，同时加快制定《药品试验数据保护实施办法》，从实施层面明确数据保护制度的具体内容，包括保护对象、期限、程序等。例如儿童用药，基于我国临床试验设计难、受试者招募难、开展难等现状，是否可以参考国际经验，对儿科用药研究予以鼓励，对于增加儿童适应症或者用法用量的，在专利保护期和数据保护期之后再给予12个市场独占期，从而提高企业创新的源动力。
人民日报健康客户端：作为一所药科大学的校长，纵观近几年我国创新药发展的态势，您认为我国创新药未来应如何加强国际竞争力？
郝海平：近年来，我国重大品种研发成果显著，新药研发发展迅速，国产新药获批数量和临床试验数量都呈现加速上升态势，已初步建成药物创新体系，但真正的原创药物研发还处于起步阶段。
提升原始创新能力的一个重要途径就是建设区域性协同创新中心。目前国内创新药的相关资源、人才、资金等相对比较分散，而创新药物研发的一大特点就是学科的交叉集成，可以考虑建设区域性协同创新中心，如长三角、京津冀、珠三角地区等一系列有优势的区域，可以整合国家实验室、全国重点实验室、科研院所、创新型企业等，由国家引导，整合多种创新要素，催生一些有临床价值的重磅创新药物。
要更加重视新药研发，引领方向，抢占先机，将我们的创新点聚焦在全球还没有很好疗法的疾病领域，结合自身优势开辟出我们自己的新赛道，从而研发出真正能够引领全球的创新产品。
